Onlangs heeft de Eerste Kamer ingestemd met een wetswijziging van de Rijksoctrooiwet waarin bepaald is dat noodzakelijke proefnemingen, die in het kader van een administratieve procedure tot registratie van een geneesmiddel moeten plaatsvinden, geen octrooi-inbreuk opleveren. Dit is het gevolg van de implementatie van twee Europese richtlijnen die op hun beurt geïnspireerd waren op een eerdere gelijksoortige wetswijziging in de Amerikaanse octrooiwet (de zogenaamde Bolar-bepaling genoemd naar een Amerikaans octrooigeschil dat aanleiding vormde tot deze wijziging).
Registratieprocedure
Deze kwestie is voor de farmaceutische branche van groot belang. Geneesmiddelen mogen pas op de markt gebracht worden, nadat hiervoor van overheidswege toestemming is verleend waarna de geneesmiddelen worden geregistreerd. Zo'n registratieprocedure kan jaren in beslag nemen omdat de aanvrager aan de hand van onder meer testen en proeven moet aantonen dat het geneesmiddel veilig, effectief en geschikt is om te vermarkten.
Lange tijd was in geschil in hoeverre deze testen en proeven inbreuk maakten op het geneesmiddelenoctrooi, indien de registratieprocedure reeds door een derde werd aangevangen tijdens de duur van dit octrooi. Grote commerciële belangen waren gemoeid met de uitkomst van dit geschil. Zouden de proefnemingen - althans de monsters die vervaardigd moesten worden - daadwerkelijk octrooi-inbreuk maken, dan zou dit de octrooihouder een feitelijke verlenging van zijn exclusiviteitperiode kunnen opleveren, omdat de derde dan gedwongen zou kunnen zijn pas na afloop van het octrooi de registratieprocedure aan te vangen.
Inbreukmakende handelingen
De Rijksoctrooiwet kende reeds een onderzoeksexceptie, maar uit de jurisprudentie viel af te leiden dat proefnemingen of onderzoek met een duidelijk commercieel doel, zoals in het kader van de registratie van geneesmiddelen, niet onder deze onderzoeksexceptie vielen. Dit betekende dat proefnemingen in Nederland als inbreukmakende handelingen werden gezien. Derden die toch vroegtijdig een registratieprocedure waren begonnen, kregen van de rechter na afloop van het octrooi een moratorium opgelegd om het (generieke) geneesmiddel gedurende enige tijd te verhandelen. Zo kon de onrechtmatig verkregen voorsprong in tijd weer ongedaan worden gemaakt.
In de praktijk werd de pijn voor de generieke farmaceutische bedrijven wat minder, toen de registratieprocedure zo werd aangepast dat de verplichte proefnemingen ook in een latere fase van de registratieprocedure konden plaatsvinden. In aanvulling daarop pleegden de generieke farmaceutische bedrijven de proefnemingen plaats te laten vinden in een land waarvoor geen octrooibescherming (meer) bestond.
Deze lapmiddelen worden thans overbodig na de implementatie van de twee Europese richtlijnen (nr 2004/27/EG en 2004/28/EG) in de Nederlandse Rijksoctrooiwet ( en wel in het nieuwe art. 53 lid 4). Het wijzigingsvoorstel is als hamerstuk geaccepteerd door de Eerste Kamer en zal binnenkort in werking treden bij koninklijk besluit.
